Аккредитация - подтверждение национальным органом по аккредитации соответствия юридического лица или индивидуального предпринимателя критериям аккредитации, являющееся официальным свидетельством компетентности юридического лица или индивидуального предпринимателя осуществлять деятельность в определенной области аккредитации.
Навигация по статье:
  1. Цели и принципы аккредитации
  2. Требования, предъявляемые к компетентности испытательных лабораторий (центров) в соответствии с действующими нормативно-правовыми актами Российской Федерации
  3. Критерии аккредитации испытательных лабораторий (центров) согласно Федеральному закону от 28.12.2013 № 412-ФЗ и Приказу Минэкономразвития от 30.05.2014 № 326
  4. Правовые последствия нарушений критериев аккредитации

Цели и принципы аккредитации

Федеральный закон от 28.12.2013 № 412-ФЗ «Об аккредитации в национальной системе аккредитации»
статья 4

Аккредитация в национальной системе аккредитации осуществляется в целях обеспечения доверия к результатам оценки соответствия и создания условий для взаимного признания государствами - торговыми партнерами Российской Федерации результатов оценки соответствия.

Аккредитация осуществляется на основе следующих принципов:
  1. Осуществление полномочий по аккредитации национальным органом по аккредитации;
  2. Компетентность национального органа по аккредитации;
  3. Независимость национального органа по аккредитации;
  4. Беспристрастность;
  5. Добровольность;
  6. Открытость и доступность правил аккредитации;
  7. Недопустимость совмещения национальным органом по аккредитации полномочий по аккредитации и полномочий по оценке соответствия и обеспечению единства измерений;
  8. Единство правил аккредитации и обеспечение равных условий заявителям;
  9. Обеспечение конфиденциальности сведений, полученных в процессе осуществления аккредитации и составляющих государственную, коммерческую, иную охраняемую законом тайну, и использование таких сведений только в целях, для которых они предоставлены;
  10. Недопустимость ограничения конкуренции и создания препятствий для пользования услугами аккредитованных лиц;
  11. Обеспечение единства экономического пространства на территории Российской Федерации, недопустимость установления пределов действия аккредитации на отдельных территориях и для определенных субъектов хозяйственной деятельности.
Национальная система аккредитации включает в себя следующих участников:
Аккредитация в национальной системе аккредитации
  1. Федеральный орган исполнительной власти, осуществляющий функции по выработке государственной политики и нормативно-правовому регулированию в области аккредитации (Минэкономразвития России);
  2. Национальный орган по аккредитации (Росаккредитация);
  3. Общественный совет по аккредитации;
  4. Комиссия по апелляциям;
  5. Эксперты по аккредитации, технические эксперты;
  6. Аккредитованные лица;
  7. Экспертные организации.

Требования, предъявляемые к компетентности испытательных лабораторий (центров) в соответствии с действующими нормативно-правовыми актами Российской Федерации

Общие требования к компетентности испытательных лабораторий установлены Межгосударственным стандартом ГОСТ ИСО/МЭК 17025-2009 «Общие требования к компетентности испытательных и калибровочных лабораторий», введенным в действие Приказом Росстандарта от 04.04.2011 № 41-ст.

Разделами 4 и 5 ГОСТ ИСО/МЭК 17025-2009 установлены две основных категории требований к компетентности испытательных лабораторий:

  • требования к менеджменту;
  • технические требования.
Аккредитация лаборатории

В соответствии с разделом 4 ГОСТ ИСО/МЭК 17025-2009, лаборатория или организация, в состав которой входит лаборатория, должна являться самостоятельной правовой единицей, способной нести юридическую ответственность.

В обязанности лаборатории входит проведение испытаний таким образом, чтобы выполнялись требования стандарта ГОСТ ИСО/МЭК 17025-2009 «Общие требования к компетентности испытательных и калибровочных лабораторий» и удовлетворялись требования заказчика, а также предписания регулирующих органов или организаций, осуществляющих официальное признание.

Система менеджмента лаборатории должна охватывать работы, выполняемые на основной территории, в удаленных местах, а также на временных или передвижных точках.

Если лаборатория входит в состав организации, осуществляющей деятельность, отличную от испытаний, то обязанности руководящего персонала организации, принимающего участие или имеющего влияние на деятельность лаборатории по проведению испытаний, должны быть четко определены, чтобы идентифицировать потенциальные конфликты интересов.

Испытательная лаборатория должна:
  • располагать руководящим и техническим персоналом, который вне зависимости от других обязанностей имеет полномочия и ресурсы, необходимые для выполнения своих обязанностей, включая внедрение, поддержание и улучшение системы менеджмента, и выявления случаев отступлений от системы менеджмента или процедур проведения испытаний, а также для инициирования действий по предупреждению или сокращению таких отступлений;
  • располагать мерами, обеспечивающими свободу руководства и сотрудников от любого неподобающего внутреннего и внешнего коммерческого, финансового или другого давления и влияния, которое может оказывать отрицательное воздействие на качество их работы;
  • определять политику и процедуры, позволяющие обеспечить конфиденциальность информации и прав собственности ее заказчиков, включая процедуры защиты электронного хранения и передачи результатов;
  • определять политику и процедуры, позволяющие избежать вовлечения в деятельность, которая снизила бы доверие к ее компетентности, беспристрастности ее суждений или честности;
  • Организация испытательной лаборатории
  • определять организационную и управленческую структуру лаборатории, ее место в вышестоящей организации и взаимосвязи между менеджментом качества, технической деятельностью и вспомогательными службами;
  • устанавливать ответственность, полномочия и взаимоотношения сотрудников, занятых в управлении, выполнении или проверке работ, влияющих на качество испытаний;
  • обеспечивать надзор за персоналом, проводящим испытания (включая стажеров), со стороны лиц, знакомых с методиками и процедурами, целью каждого испытания, а также с оценкой результатов испытания;
  • иметь техническую администрацию, несущую общую ответственность за техническую деятельность и предоставление необходимых ресурсов для обеспечения требуемого качества работы лаборатории;
  • назначать одного из сотрудников менеджером по качеству, который независимо от других функций и обязанностей должен нести ответственность и располагать полномочиями, обеспечивающими внедрение системы менеджмента качества и ее постоянное функционирование; менеджер по качеству должен иметь прямой доступ к высшему руководству, принимающему решения по политике или ресурсам;
  • назначать заместителей руководящего персонала;
  • обеспечивать осознание персоналом значимости и важности своей деятельности и свой вклад в достижение целей системы менеджмента.
В соответствии с разделом 5 ГОСТ ИСО/МЭК 17025-2009, 5.1. правильность и надежность испытаний и/или калибровки, проводимых лабораторией, определяют следующие факторы:
  • человеческий фактор;
  • помещения и условия окружающей среды;
  • методики испытаний и калибровки и оценка пригодности методик;
  • оборудование;
  • прослеживаемость измерений;
  • отбор образцов;
  • обращение с объектами испытаний и калибровки.

Руководство лаборатории должно гарантировать компетентность всех, кто работает со специальным оборудованием, проводит испытания, оценивает результаты и подписывает протоколы испытаний. За стажерами должен быть обеспечен соответствующий надзор. Специфические задачи следует поручать персоналу с учетом соответствующего образования, подготовки, опыта и/или проявляемого мастерства.

Персонал лаборатории
Персонал, ответственный за содержание протоколов испытаний, помимо соответствующей квалификации, подготовки, опыта и удовлетворительных знаний по проводимым испытаниям, должен также обладать:
  • необходимым знанием технологии производства объектов испытаний, материалов, продукции или того, как они применяются или должны применяться, а также дефектов или возможных ухудшений качества при использовании или обслуживании;
  • знанием основных требований, содержащихся в законодательстве и стандартах;
  • пониманием значимости обнаруженных отклонений по сравнению с нормальным использованием соответствующих изделий, материалов, продукции и др.

Руководство лаборатории должно сформулировать цели образования, подготовки и формирования навыков персонала лаборатории. Лаборатория должна иметь политику и процедуры выявления потребностей в подготовке и осуществления подготовки персонала. Программа подготовки должна соответствовать имеющимся и предстоящим задачам лаборатории.

Лаборатория должна использовать персонал, нанятый ею или приглашенный по контракту. Если используется персонал, приглашенный по контракту или оказывающий дополнительную техническую или профессиональную помощь, лаборатория должна удостовериться, что он компетентен, работает под контролем и в соответствии с системой менеджмента лаборатории.

Лаборатория должна иметь описания текущих проводимых работ для руководящего, технического и вспомогательного персонала, участвующего в проведении испытаний.

Руководство должно уполномочить специально подобранный персонал для проведения конкретных работ по отбору проб (образцов), испытаниям, оформлению протоколов испытаний, подготовке мнений и толкований и эксплуатации конкретного оборудования. Лаборатория должна вести записи о полномочиях, компетенции, профессиональном и образовательном уровне, обучении, мастерстве и опыте всего технического персонала, включая специалистов, работающих по контракту. Эта информация должна быть всегда доступна и содержать дату подтверждения полномочий и компетенции.

Рабочее пространство лаборатории

Условия проведения испытаний, в частности источники энергии, освещение и окружающая среда, должны быть такими, чтобы обеспечивалось правильное проведение испытаний.

Лаборатория должна обеспечить, чтобы условия окружающей среды не приводили к недостоверным результатам или не оказывали неблагоприятного воздействия на требуемое качество любого измерения. Особое внимание должно быть уделено тем случаям, когда отбор образцов и испытания проводятся не в стационарных помещениях лаборатории. Технические требования к помещениям и условиям окружающей среды, которые могут оказать влияние на результаты испытаний и калибровки, должны быть документированы.

Лаборатория должна контролировать и регистрировать условия окружающей среды в соответствии с техническими требованиями, методиками и процедурами, если они влияют на качество результатов. Особое внимание следует уделять, например, биологической стерильности, пыли, электромагнитным помехам, радиации, влажности, электроснабжению, температуре, уровню шума и вибрации применительно к соответствующей технической деятельности. Испытания должны быть прекращены, если условия окружающей среды подвергают опасности их результаты.

Должны быть приняты меры по обеспечению порядка и чистоты в лаборатории. При необходимости должны быть разработаны специальные процедуры.

Критерии аккредитации испытательных лабораторий (центров) согласно Федеральному закону от 28.12.2013 № 412-ФЗ и Приказу Минэкономразвития от 30.05.2014 № 326

Перечень критериев аккредитации испытательной лаборатории определен Приказом Минэкономразвития от 30.05.2014 № 326 «Об утверждении Критериев аккредитации, перечня документов, подтверждающих соответствие заявителя, аккредитованного лица критериям аккредитации, и перечня документов в области стандартизации, соблюдение требований которых заявителями, аккредитованными лицами обеспечивает их соответствие критериям аккредитации». К критериям аккредитации испытательной лаборатории относят:

  1. Наличие системы менеджмента качества и соблюдение в деятельности лаборатории требований системы менеджмента качества, установленных в руководстве по качеству.
  2. Наличие нормативных правовых актов, документов в области стандартизации, правил и методов исследований (испытаний) и измерений, в том числе правил отбора образцов (проб), и иных документов, указанных в области аккредитации в заявлении об аккредитации или в реестре аккредитованных лиц, а также соблюдение лабораторией требований данных документов.
  3. Наличие у работников (работника) лаборатории, непосредственно выполняющих работы по исследованиям (испытаниям) и измерениям в области аккредитации, указанной в заявлении об аккредитации или в реестре аккредитованных лиц:
  • высшего образования, либо среднего профессионального образования или дополнительного профессионального образования по профилю, соответствующему области аккредитации;
  • опыта работы по исследованиям (испытаниям), измерениям в области аккредитации, указанной в заявлении об аккредитации или в реестре аккредитованных лиц, не менее трех лет;
  • допуска к работам по проведению исследований (испытаний) и измерений, связанным с использованием сведений, составляющих государственную тайну (при необходимости).

Допускается наличие у работников лаборатории, непосредственно выполняющих работы по исследованиям (испытаниям) и измерениям в области аккредитации, указанной в заявлении об аккредитации или в реестре аккредитованных лиц, опыта работы по исследованиям (испытаниям), измерениям в области аккредитации, указанной в заявлении об аккредитации или в реестре аккредитованных лиц, не менее одного года, при условии выполнения ими работ по исследованиям (испытаниям) и измерениям под контролем лиц, отвечающих требованиям критериев аккредитации в полном объеме (за исключением лабораторий, проводящих сертификационные испытания средств связи и выполняющих работы по исследованиям (испытаниям) и измерениям оборудования для работы во взрывоопасных средах).

Работниками лаборатории, состоящими в штате по основному месту работы, должно обеспечиваться проведение исследований (испытаний) и измерений по не менее чем половине включенных в область аккредитации международных, региональных стандартов, национальных (государственных) стандартов, включенных в перечни международных, региональных стандартов, национальных (государственных) стандартов, содержащих правила и методы исследований (испытаний) и измерений, в том числе правила отбора образцов, необходимые для применения и исполнения требований принятых технических регламентов и осуществления оценки (подтверждения) соответствия продукции.

Лучший работник лаборатории
  1. Наличие у работников, участвующих в выполнении работ по исследованиям (испытаниям) и измерениям, навыков и профессиональных знаний, необходимых для выполнения работ по исследованиям (испытаниям) и измерениям в области аккредитации, указанной в заявлении об аккредитации или в реестре аккредитованных лиц.
  2. Наличие по месту (местам) осуществления деятельности в области аккредитации, в том числе по месту осуществления временных работ, на праве собственности или на ином законном основании, предусматривающем право владения и (или) пользования, помещений, испытательного оборудования, средств измерений и стандартных образцов, соответствующих требованиям законодательства Российской Федерации об обеспечении единства измерений, а также иных технических средств и материальных ресурсов, необходимых для выполнения работ по исследованиям (испытаниям) и измерениям в соответствии с требованиями нормативных правовых актов, документов в области стандартизации, правил и методов исследований (испытаний) и измерений, в том числе правил отбора образцов (проб), и иных документов, указанных в области аккредитации в заявлении об аккредитации или в реестре аккредитованных лиц.

Лаборатория может проводить работы по исследованиям (испытаниям) и измерениям по месту осуществления временных работ в случае если:

  • в соответствии с нормативными правовыми актами, документами в области стандартизации, правилами и методами исследований (испытаний) и измерений, в том числе правилами отбора образцов (проб), и иными документами, указанными в области аккредитации, работы по исследованиям (испытаниям) и измерениям проводятся за пределами места (мест) осуществления деятельности лаборатории, но с использованием испытательного оборудования, средств измерений, а также иных технических средств и материальных ресурсов, принадлежащих лаборатории на праве собственности или на ином законном основании, предусматривающем право владения и (или) пользования;
  • в соответствии с критериями аккредитации, нормативными правовыми актами, документами в области стандартизации, правилами и методами исследований (испытаний) и измерений, в том числе правилами отбора образцов (проб), и иными документами, указанными в области аккредитации, для проведения работ по исследованиям (испытаниям) и измерениям лаборатории требуется использование оборудования, не имеющего широкого распространения и требующего регулярного обслуживания (уникальное оборудование), которое находится по месту осуществления деятельности заказчика работ по исследованиям (испытаниям) и измерениям.
  1. Для лабораторий, выполняющих работы по исследованиям (испытаниям) и измерениям железнодорожной продукции, наличие по месту осуществления деятельности в области аккредитации, в том числе по месту осуществления временных работ, испытательного оборудования, средств измерений и стандартных образцов, а также иных технических средств и материальных ресурсов, необходимых для осуществления работ по исследованиям (испытаниям) и измерениям железнодорожной продукции, не требуется. В таких случаях в руководстве по качеству должны быть предусмотрены правила использования и требования к такому испытательному оборудованию, средствам измерений и стандартным образцам, а также иным техническим средствам и материальным ресурсам.
  2. Наличие разработанного лабораторией руководства по качеству, содержащего требования системы менеджмента качества, которое оформляется в виде единого документа или в виде совокупности документов, подписывается руководителем лаборатории, скрепляется печатью юридического лица или индивидуального предпринимателя (при наличии).
Руководство по качеству должно предусматривать следующие требования системы менеджмента качества:
Политика области качества лаборатории
  • установление области применения системы менеджмента качества, которая должна распространяться на все места осуществления деятельности в области аккредитации, а также на места осуществления временных работ;
  • наличие политики в области качества деятельности лаборатории, устанавливающей:
    • а) цели и задачи в области качества деятельности лаборатории;
    • б) обязанность лаборатории соблюдать критерии аккредитации;
    • в) требование к работникам лаборатории, участвующим в проведении исследований (испытаний) и измерений, ознакомиться с руководством по качеству и руководствоваться в своей деятельности установленной политикой в области качества деятельности лаборатории;
  • наличие требований к внутренней организации деятельности лаборатории, предусматривающих:
    • а) права и обязанности структурного подразделения юридического лица или индивидуального предпринимателя (его работников), проводящего (проводящих) исследования (испытания) и измерения, при взаимодействии с исполнительным органом юридического лица или индивидуальным предпринимателем, иными структурными подразделениями юридического лица (их работниками) в целях исключения конфликта интересов;
    • б) наличие документов, подписанных работниками и определяющих функциональные обязанности работников лаборатории, включая распределение прав, обязанностей, ответственности между работниками лаборатории;
    • в) наличие должностного лица (менеджера по качеству), обеспечивающего использование системы менеджмента качества и ее постоянное функционирование, которое является руководителем лаборатории или его заместителем либо уполномочено руководителем лаборатории на осуществление указанных функций;
  • наличие системы обеспечения независимости и беспристрастности лаборатории при осуществлении деятельности и установление требований, включающих:
    • а) меры предотвращения и разрешения конфликта интересов;
    • б) гарантии независимости лаборатории от коммерческого, финансового, административного или иного давления, способного оказать влияние на качество выполняемых лабораторией работ (в случае, если лаборатория участвует в качестве третьей стороны в работах по исследованиям (испытаниям) и измерениям);
    • в) обязанность лаборатории не участвовать в осуществлении видов деятельности, которые ставят под сомнение ее беспристрастность;
  • наличие политики и процедур выявления потребности в дополнительной профессиональной подготовке и обучении работников лаборатории, обеспечения прохождения ими такой подготовки, правил привлечения стажеров к работам по исследованиям (испытаниям) и измерениям соответствия, системы обеспечения компетентности работников лаборатории и контроля за деятельностью работников лаборатории со стороны уполномоченных лиц;
  • наличие правил обеспечения конфиденциальности информации, в том числе поступающей от третьих лиц;
  • наличие у лаборатории системы управления документацией (правил документооборота), которая должна включать в себя:
    • а) правила утверждения и регистрации документов;
    • б) правила учета и документирования результатов исследований (испытаний) и измерений, в том числе правила формирования и внесения изменений в протоколы исследований (испытаний) и измерений, требования к содержанию таких протоколов;
    • в) правила ознакомления работников лаборатории с документами;
    • г) правила резервного копирования и восстановления документов;
    • д) правила обеспечения актуальности используемых версий документов (в том числе правила обеспечения актуальности используемых версий документов, содержащихся в федеральном информационном фонде технических регламентов и стандартов), наличия необходимых документов в местах их применения работниками лаборатории;
    • е) правила, обеспечивающие наличие в бумажном и (или) электронном виде, в том числе с использованием электронных справочно-правовых систем, нормативных правовых актов, документов в области стандартизации, правил и методов исследований (испытаний) и измерений, в том числе правил отбора образцов (проб), и иных документов, указанных в области аккредитации в заявлении об аккредитации или в реестре аккредитованных лиц;
    • ж) правила пересмотра документов и внесения изменений в документы;
    • з) правила, предусматривающие фиксацию в системе управления документацией даты внесения в документы соответствующих изменений и конкретного работника, внесшего соответствующие изменения;
    • и) систему хранения и архивирования документов, в том числе правила хранения и архивирования;
    • к) правила систематизации и ведения архива документов, в том числе условия передачи документов в архив, условия выдачи документов из архива, сроки хранения в архиве документов (групп документов), правила регистрации документов, поступающих в архив, условия хранения документов;
    • л) систематизированное ведение сведений о работниках лаборатории, непосредственно осуществляющих проведение исследований (испытаний) и измерений;
  • наличие правил привлечения лабораторией юридических лиц и индивидуальных предпринимателей, в целях выполнения отдельных работ по исследованиям (испытаниям) и измерениям, и правил ведения записей о соответствии выполненной ими работы установленным требованиям;
  • наличие правил управления оборудованием для проведения исследований (испытаний) и измерений, предусматривающих:
    Механизм контроля качества лаборатории
    • а) идентификацию каждой единицы оборудования и программного обеспечения (в том числе наименование изготовителя, идентификацию типа и серийного номера или другую уникальную идентификацию);
    • б) определение места нахождения оборудования (при необходимости);
    • в) наличие инструкций по использованию и управлению оборудованием;
    • г) указание сведений об измерениях, установленных к ним обязательных метрологических требованиях, в том числе показателях точности измерений, а также об утверждении типа средств измерений;
    • д) указание на даты, результаты и копии свидетельств о поверке и (или) сертификатов калибровки, планируемую дату очередной поверки и (или) калибровки;
    • е) наличие плана обслуживания (при необходимости) и результатов проведенного обслуживания оборудования;
    • ж) регистрация повреждений, неисправностей, модификаций или ремонта оборудования;
  • наличие механизма внутреннего контроля соблюдения требований системы менеджмента качества, предусматривающего:
    • а) установление правил контроля соблюдения требований системы менеджмента качества, проводимого лабораторией, включающих:

      • периодичность проведения внутреннего аудита с указанием специалистов, ответственных за проведение внутреннего аудита;
      • программу проведения внутренних аудитов, включающую процедуру, объекты, участников проведения внутреннего аудита;
      • правила формирования документарного отчета по итогам внутреннего аудита, включающего в том числе сведения о мероприятиях, предпринимаемых в связи с выявлением работ по исследованиям (испытаниям) и измерениям, выполненных с нарушением установленных требований;
    • б) установление правил проведения анализа системы менеджмента качества, организуемого руководителем лаборатории или его заместителем, включающих:

      • наличие методики проведения анализа;
      • периодичность проведения анализа;
      • порядок формирования документарного отчета по итогам анализа, в том числе с указанием сведений о корректирующих мероприятиях;
      • наличие правил управления качеством результатов исследований (испытаний) и измерений, в том числе правил планирования и анализа результатов контроля качества исследований (испытаний) и измерений, которыми может быть предусмотрено проведение межлабораторных сличительных испытаний, использование аттестованных стандартных образцов и (или) внутренний контроль качества с использованием стандартных образцов, проведение повторных испытаний;
      • наличие правил обеспечения и контроля надлежащих внешних условий для осуществления деятельности лаборатории (температура, влажность воздуха, освещенность, уровень шума и иные внешние условия, оказывающие влияние на качество результатов исследований (испытаний) и измерений (в зависимости от области аккредитации), включающих:
        • а) сведения о конкретных показателях внешних условий, в том числе допустимых отклонениях от них, а также технических требованиях к помещениям;
        • б) правила периодического документирования и контроля показателей, характеризующих состояние внешних условий, в том числе правила предотвращения влияния внешних условий, не соответствующих установленным требованиям, на результаты конкретных исследований (испытаний) и измерений и иных работ, проводимых лабораторией;
  • наличие правил по безопасному обращению, транспортированию, хранению, использованию и плановому обслуживанию средств измерений и испытательного оборудования с целью обеспечения надлежащего функционирования и предупреждения загрязнения или порчи;
  • наличие правил выбора и использования методик исследований (испытаний) и измерений, соответствующих области деятельности лаборатории, предусматривающих:
    • а) правила документирования сведений об используемых методиках исследований (испытаний) и измерений, а также обеспечения методиками исследований (испытаний) и измерений работников лаборатории;
    • б) правила документирования сведений о зафиксированных отклонениях при проведении исследований (испытаний), измерений от требований, установленных в методиках исследований (испытаний) и измерений, в том числе правила технического обоснования указанных отклонений, их одобрения со стороны заказчика исследований (испытаний) и измерений;
  • наличие правил разработки, оценки пригодности и использования лабораторией нестандартных методик; методик, разработанных лабораторией; стандартных методик, используемых за пределами целевой области их применения; расширений и модификаций стандартных методик (если указанные методики используются или их планируется использовать);
  • наличие правил на случай выявления работ, выполненных с нарушением установленных требований, устанавливающих:
    • а) обязанности работников лаборатории в случае выявления работ, выполненных с нарушением установленных требований (в том числе по приостановлению работ, приостановлению выдачи протоколов исследований (испытаний) и измерений);
    • б) необходимость оценки влияния работ, выполненных с нарушением установленных требований, на результаты выполнения исследований (испытаний) и измерений;
    • в) обязанность осуществления корректирующих мероприятий;
    • г) правила извещения заказчика работ о работах, выполненных с нарушением установленных требований;
    • д) меры ответственности в отношении работников лаборатории, принявших необоснованное решение о возобновлении работ;
    • е) правила описания работ, выполненных с нарушением установленных требований;
  • наличие правил осуществления корректирующих мероприятий, предусматривающих:
    • а) систему анализа причин выполнения работ, выполненных с нарушением установленных требований;
    • б) правила выбора корректирующих мероприятий;
    • в) правила оценки достижения целей корректирующих мероприятий;
    • г) правила описания результатов корректирующих мероприятий;
  • наличие правил осуществления мероприятий, направленных на предотвращение возникновения работ, выполненных с нарушением установленных требований, предусматривающих:
    • а) определение потенциальных причин возникновения работ, выполненных с нарушением установленных требований;
    • б) правила инициирования предупреждающих мероприятий, а также предотвращения повторения работ, выполненных с нарушением установленных требований;
    • в) правила планирования предупреждающих мероприятий и описания (фиксации) их результатов;
  • наличие правил отбора образцов для исследований (испытаний) и измерений (если данный вид деятельности осуществляется или планируется к осуществлению), предусматривающих:
    • а) правила выбора, извлечения и подготовки образца для исследований (испытаний) и измерений, план отбора образцов;
    • б) правила выбора, извлечения и подготовки образца для исследований (испытаний) и измерений, план отбора образцов в местах отбора образцов;
    • в) правила документирования сведений об операциях, относящихся к отбору образцов, в том числе на случай отклонения процедуры отбора от стандартной процедуры, содержащие используемую процедуру отбора, идентификацию специалиста, проводящего отбор, внешние условия отбора (при необходимости), материалы для идентификации места отбора;
  • наличие правил обращения с объектами исследований (испытаний) и измерений, предусматривающих:
    • а) правила транспортирования, получения, использования, защиты, хранения, сохранности и (или) удаления объектов исследований (испытаний) и измерений, исключающие ухудшение характеристик, потерю или повреждение объектов исследований (испытаний) и измерений;
    • б) систему идентификации объектов исследований (испытаний) и измерений;
    • в) правила документирования работ с объектами исследований (испытаний) и измерений, в том числе в случае отклонения результатов исследований (испытаний) и измерений от нормальных или заданных условий;
  • наличие правил организации поверки и (или) калибровки средств измерений, обеспечивающих прослеживаемость к государственным первичным эталонам соответствующих единиц величин или, в случае их отсутствия, к стандартным образцами референтным методам измерений и предусматривающих:
    • а) меры, обеспечивающие соблюдение требований к поверке и (или) калибровке средств измерений;
    • б) правила обращения с эталонами единиц величин (в случае проведения самостоятельной калибровки средств измерений лабораторией) и стандартными образцами;
    • в) правила оценки неопределенности измерений (в случае проведения самостоятельной калибровки средств измерений лабораторией);
  • наличие правил применения изображения знака национальной системы аккредитации.

Правовые последствия нарушений критериев аккредитации

Правовые последствия нарушений критериев аккредитации

В соответствии с частью 1 статьи 24 Федерального закона от 28.12.2013 № 412-ФЗ «Об аккредитации в национальной системе аккредитации», аккредитованное лицо обязано проходить процедуру подтверждения компетентности в следующие сроки:

  1. В течение первого года со дня аккредитации;
  2. Не реже чем один раз в два года начиная со дня прохождения предыдущей процедуры подтверждения компетентности;
  3. Каждые пять лет со дня аккредитации.
Действие аккредитации прекращается в следующих случаях:
  1. Представление аккредитованным лицом в национальный орган по аккредитации заявления о прекращении деятельности в области аккредитации;
  2. Прекращение деятельности юридического лица в соответствии с законодательством Российской Федерации о государственной регистрации юридических лиц и индивидуальных предпринимателей;
  3. Реорганизация юридического лица в форме выделения;
  4. Прекращение физическим лицом деятельности в качестве индивидуального предпринимателя в соответствии с законодательством Российской Федерации о государственной регистрации юридических лиц и индивидуальных предпринимателей;
  5. Неустранение аккредитованным лицом, действие аккредитации которого приостановлено, выявленного нарушения требований законодательства Российской Федерации к деятельности аккредитованных лиц;
  6. Выявление в течение года более двух фактов нарушений аккредитованным лицом требований законодательства Российской Федерации к деятельности аккредитованных лиц, повлекших за собой приостановление действия аккредитации.
Действие аккредитации приостанавливается национальным органом по аккредитации в отношении всей области аккредитации или ее части в случае:
  1. Если в результате проведения федерального государственного контроля за деятельностью аккредитованного лица выявлено несоответствие деятельности аккредитованного лица требованиям законодательства Российской Федерации к деятельности аккредитованных лиц и это несоответствие может повлечь за собой угрозу причинения вреда жизни, здоровью граждан, вреда животным, растениям, окружающей среде, безопасности государства, возникновения чрезвычайных ситуаций природного и техногенного характера или повлекло причинение такого вреда либо это несоответствие вводит в заблуждение приобретателей, в том числе потребителей;
  2. Неоднократного в течение одного года непредставления в национальный орган по аккредитации в установленный срок сведений о результатах своей деятельности или неоднократного в течение одного года представления недостоверных сведений о результатах своей деятельности;
  3. Отказа или уклонения от прохождения процедуры подтверждения компетентности аккредитованного лица, а также несоответствия аккредитованного лица критериям аккредитации, которое выявлено по результатам процедуры подтверждения компетентности аккредитованного лица и факт устранения которого может быть установлен национальным органом по аккредитации только при осуществлении федерального государственного контроля за деятельностью аккредитованного лица в форме выездной проверки;
  4. Неполучения национальным органом по аккредитации в установленный срок отчета аккредитованного лица об устранении выявленных в ходе процедуры подтверждения компетентности несоответствий критериям аккредитации;
  5. Неустранения аккредитованным лицом несоответствий критериям аккредитации, выявленных по результатам проверки предоставленного отчета аккредитованного лица;
  6. Неисполнения в установленный срок аккредитованным лицом предписания национального органа по аккредитации об устранении выявленного нарушения требований законодательства Российской Федерации к деятельности аккредитованных лиц.

Срок приостановления действия аккредитации не может превышать три месяца со дня принятия национальным органом по аккредитации решения о приостановлении действия аккредитации.

Сокращение области аккредитации аккредитованного лица осуществляется в случае:
  1. Если аккредитованное лицо, действие аккредитации которого было приостановлено в части области аккредитации повторно не устранило выявленное несоответствие его деятельности требованиям законодательства Российской Федерации к деятельности аккредитованных лиц;
  2. Представления аккредитованным лицом заявления о сокращении области аккредитации.

Плановые проверки при осуществлении федерального государственного контроля за деятельностью аккредитованных лиц не проводятся.

Внеплановые проверки при осуществлении федерального государственного контроля за деятельностью аккредитованных лиц проводятся по основаниям, предусмотренным Федеральным законом от 26 декабря 2008 года № 294-ФЗ «О защите прав юридических лиц и индивидуальных предпринимателей при осуществлении государственного контроля (надзора) и муниципального контроля», а также по следующим основаниям:

  1. Поступление в национальный орган по аккредитации информации о фактах нарушения законодательства Российской Федерации об аккредитации в национальной системе аккредитации, допущенного экспертной группой при проведении экспертизы, по результатам которой национальным органом по аккредитации принято решение об аккредитации или о подтверждении компетентности;
  2. Поступление в национальный орган по аккредитации информации о фактах несоответствия аккредитованного лица требованиям законодательства Российской Федерации к деятельности аккредитованных лиц, фактах нарушения правил выполнения работ по сертификации и (или) фактах представления недостоверных результатов исследований (испытаний) и измерений или возможности таких нарушений;
  3. Поступление от аккредитованного лица отчета об устранении несоответствий критериям аккредитации.
Штраф испытательной лаборатории

В соответствии со статьей 14.48 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях, представление испытательной лабораторией (центром) для целей оценки (подтверждения) соответствия недостоверных или необъективных результатов исследований (испытаний) и (или) измерений продукции, влечет наложение административного штрафа на должностных лиц в размере от тридцати тысяч до пятидесяти тысяч рублей либо дисквалификацию на срок от одного года до трех лет; на юридических лиц - от четырехсот тысяч до пятисот тысяч рублей.

В соответствии со статьей 14.60 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях, выдача юридическим лицом, индивидуальным предпринимателем сертификатов соответствия, протоколов исследований (испытаний), измерений, иных заключений и документов со ссылкой на аккредитацию в национальной системе аккредитации в случае приостановления аккредитации или ее отсутствия, влечет наложение административного штрафа на должностных лиц в размере от двадцати тысяч до тридцати тысяч рублей; на юридических лиц - от двухсот тысяч до трехсот тысяч рублей